Para verificar el cumplimiento normativo CE de un sistema de sujeción magnética, el fabricante debe identificar las directivas europeas aplicables, realizar una evaluación de riesgos documentada, aplicar las normas armonizadas pertinentes, compilar el expediente técnico y emitir la declaración de conformidad UE antes de colocar el marcado CE en el producto. Este proceso garantiza que el sistema cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos por la legislación europea y puede comercializarse libremente en el Espacio Económico Europeo. A continuación respondemos a las preguntas más frecuentes sobre este proceso de certificación.
¿Qué directivas europeas se aplican a los sistemas de sujeción magnética?
Los sistemas de sujeción magnética utilizados en máquinas industriales están sujetos principalmente a la Directiva de Maquinaria 2006/42/CE, que establece los requisitos esenciales de salud y seguridad para cualquier máquina o componente de seguridad comercializado en la Unión Europea. Dependiendo de las características del sistema, pueden aplicarse también otras directivas de forma simultánea.
Entre las directivas que con mayor frecuencia afectan a estos sistemas se encuentran:
- Directiva de Maquinaria 2006/42/CE: aplicable cuando el sistema de sujeción magnética actúa como componente de seguridad o como cuasi-máquina integrada en una instalación mayor.
- Directiva de Compatibilidad Electromagnética 2014/30/UE: relevante si el sistema genera o es susceptible a interferencias electromagnéticas.
- Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE: aplicable cuando el sistema incorpora componentes eléctricos que operan dentro de los rangos de tensión definidos por la directiva.
- Reglamento REACH y RoHS: en caso de que los materiales empleados en la fabricación del sistema estén sujetos a restricciones de sustancias peligrosas.
Es importante destacar que, a partir de 2027, la Directiva de Maquinaria 2006/42/CE será sustituida por el Reglamento de Maquinaria (UE) 2023/1230, que introduce requisitos más estrictos, especialmente en lo relativo a los sistemas de control y la ciberseguridad de las máquinas.
¿Qué normas armonizadas son relevantes para la sujeción magnética?
Las normas armonizadas son estándares técnicos publicados en el Diario Oficial de la UE cuya aplicación otorga presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva correspondiente. Para los sistemas de sujeción magnética, las normas más relevantes pertenecen a las categorías A, B y C de la normativa de maquinaria.
Las principales normas a considerar son:
- EN ISO 12100: norma de tipo A que establece los principios generales de seguridad y la metodología de evaluación y reducción de riesgos para cualquier maquinaria.
- EN ISO 13849-1: aplicable al diseño de sistemas de control relacionados con la seguridad, especialmente cuando el fallo del sistema de sujeción magnética puede provocar la caída del molde o la herramienta.
- EN 62061 (IEC 62061): alternativa a la EN ISO 13849-1 para sistemas de control eléctricos, electrónicos y electrónicos programables relacionados con la seguridad.
- EN ISO 14119: relevante para los dispositivos de enclavamiento asociados a resguardos, cuando el sistema magnético forma parte de un circuito de enclavamiento.
La aplicación de estas normas no es obligatoria en sentido estricto, pero es la vía más directa y reconocida para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad ante las autoridades de vigilancia del mercado.
¿Cómo se realiza la evaluación de riesgos para obtener el marcado CE?
La evaluación de riesgos para un sistema de sujeción magnética sigue el proceso iterativo definido en la norma EN ISO 12100. El fabricante debe identificar los peligros asociados al sistema, estimar y valorar los riesgos resultantes, y aplicar medidas de reducción hasta alcanzar un nivel de riesgo aceptable, documentando todo el proceso.
El procedimiento se desarrolla en las siguientes etapas:
- Determinación de los límites del sistema: definir el uso previsto, los límites espaciales y temporales, y las personas expuestas.
- Identificación de peligros: considerar peligros mecánicos (caída del molde por pérdida de fuerza magnética), eléctricos, electromagnéticos y ergonómicos, entre otros.
- Estimación del riesgo: valorar la gravedad del daño posible y la probabilidad de que ocurra, teniendo en cuenta la frecuencia de exposición y las posibilidades de evitar o limitar el daño.
- Valoración del riesgo: decidir si el riesgo es aceptable o requiere medidas adicionales de reducción.
- Reducción del riesgo: aplicar la jerarquía de medidas: diseño intrínsecamente seguro, protecciones y dispositivos de protección, e información para el uso.
Un aspecto crítico en los sistemas de sujeción magnética es la evaluación del comportamiento del sistema ante un corte de alimentación eléctrica. Los sistemas de imanes permanentes conmutados ofrecen ventajas en este sentido, ya que mantienen la fuerza de sujeción incluso sin corriente, lo que reduce significativamente el riesgo de caída accidental del molde. Puedes conocer en detalle las características técnicas de estas soluciones en nuestra página de productos de sujeción magnética.
¿Qué documentación técnica exige el marcado CE?
El marcado CE de un sistema de sujeción magnética requiere la compilación de un expediente técnico completo que el fabricante debe conservar durante al menos diez años desde la fecha de fabricación del último producto. Este expediente debe estar disponible para las autoridades competentes en cualquier momento.
El expediente técnico debe incluir:
- Descripción general del sistema y su uso previsto
- Planos de conjunto y de detalle, esquemas de cableado y circuitos de control
- Lista de normas armonizadas aplicadas y otras especificaciones técnicas utilizadas
- Informe completo de evaluación de riesgos
- Resultados de los ensayos y pruebas realizados
- Copia de las instrucciones de uso en los idiomas de los países de comercialización
- Declaración de conformidad UE
Las instrucciones de uso merecen especial atención: deben redactarse en el idioma del país donde se comercializa el producto y cubrir aspectos como la instalación, la puesta en marcha, el ajuste, el mantenimiento, las operaciones permitidas y las prohibidas, así como los procedimientos de emergencia.
¿Quién puede emitir la declaración de conformidad UE para un sistema magnético?
La declaración de conformidad UE solo puede ser emitida por el fabricante del sistema de sujeción magnética o por su representante autorizado establecido en la Unión Europea. Esta responsabilidad no puede delegarse en un organismo notificado ni en el cliente final, ya que recae exclusivamente sobre quien comercializa el producto bajo su propio nombre o marca.
Cuando el sistema de sujeción magnética se integra en una máquina más amplia, la responsabilidad de la declaración de conformidad de la máquina completa recae sobre el integrador o ensamblador final. En ese caso, el fabricante del sistema magnético puede emitir una declaración de incorporación (en lugar de una declaración de conformidad plena) si el sistema se comercializa como cuasi-máquina, indicando que no debe ponerse en servicio hasta que la máquina en la que se incorpore haya sido declarada conforme.
Para ciertos sistemas de sujeción magnética clasificados en categorías de alto riesgo, la Directiva de Maquinaria exige la intervención de un organismo notificado para el examen CE de tipo. En esos casos, el fabricante debe incluir en la declaración el número de identificación del organismo notificado que ha participado en el procedimiento de evaluación de la conformidad.
¿Qué ocurre si un sistema de sujeción magnética no cumple la normativa CE?
Si un sistema de sujeción magnética no cumple la normativa CE y se comercializa en el mercado europeo, el fabricante o importador se expone a consecuencias legales, económicas y reputacionales significativas. Las autoridades de vigilancia del mercado de cada Estado miembro tienen potestad para ordenar la retirada del producto, prohibir su comercialización e imponer sanciones administrativas.
Las consecuencias concretas del incumplimiento incluyen:
- Retirada del mercado: la autoridad competente puede exigir que el producto sea retirado de la venta y, en casos graves, que se recuperen las unidades ya entregadas a clientes.
- Prohibición de comercialización: el producto no puede venderse ni distribuirse en ningún Estado miembro de la UE hasta que se acredite su conformidad.
- Sanciones económicas: las multas varían según la legislación de cada país, pero pueden ser considerables, especialmente si el incumplimiento ha generado situaciones de riesgo para los trabajadores.
- Responsabilidad civil y penal: en caso de accidente provocado por un sistema no conforme, el fabricante puede enfrentarse a reclamaciones de daños y, en función de la gravedad, a responsabilidad penal.
- Daño reputacional: la publicación de alertas en el sistema RAPEX (ahora Safety Gate) puede afectar gravemente a la imagen del fabricante en todos los mercados europeos.
La mejor forma de evitar estas situaciones es iniciar el proceso de evaluación de la conformidad desde las primeras fases del diseño del sistema, integrando los requisitos normativos como parte del proceso de desarrollo del producto y no como un trámite posterior. Descubre cómo nuestras soluciones se adaptan a distintos sectores industriales en nuestra sección de aplicaciones.
Cómo EAS Change Systems puede ayudarte con la sujeción magnética
En EAS Change Systems llevamos más de cuatro décadas desarrollando soluciones de sujeción para máquinas de inyección de plástico, prensas y máquinas de fundición a presión. Nuestros sistemas de sujeción magnética, como el Pressmag LP y SP, están diseñados desde el inicio con los requisitos de la normativa europea integrados en su proceso de desarrollo, lo que facilita enormemente la verificación del cumplimiento CE para nuestros clientes.
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